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【跟我学法规】医疗器械合法经营的证照分类

更新时间:2020/05/12

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医疗器械都有哪几类?哪些证照允许经营或者生产?

答:有三类,分别为一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械。


生产企业:一类为第一类医疗器械生产备案凭证;二、三类为医疗器械生产许可证。

经营单位:第一类经营不需许可和备案,营业执照(范围有一类可经营);第二类经营实行备案管理;第三类经营实行许可管理。


这三类医疗器械产品所需资质为哪些?

答:一类产品备案凭证;二、三类产品注册证。(国产一市备、二省注、三国注);进口货品都是国家来审批。


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