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【跟我学法规】企业质量负责人的职责

更新时间:2020/05/18

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企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,独立履行职责,对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。对公司质量具有全票否决权。


质量负责人履行的职责:

01、组织制定质量管理文件

02、负责收集医疗器械相关的法律法规

03、负责对供货者、产品、购货者资质的审核

04、负责不合格货品的确认

05、质量投诉和质量事故的调查、处理及报告

06、组织验证、校准相关设施设备

07、组织不良事件的收集与报告

08、负责医疗器械召回的管理

09、组织质量管理培训

10、人员健康档案的建立(每年一次)


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